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Primera vacuna COVID-19 autorizada para su uso en los Estados Unidos

Tampa Hoy

WASHINGTON ( NewsNation Now ) – La FDA de EE. UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19 para uso de emergencia en los Estados Unidos y la inoculación podría comenzar en 48 horas, confirmó The Associated Press.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una Autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19 producida por Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech, con sede en Alemania. Este es el obstáculo reglamentario final.

Esta es la vacuna desarrollada más rápidamente en la historia, pero los médicos dijeron que es segura y que el proceso de trabajar hacia EUA ha sido metódico.

Casi un año después de que se descubriera el virus SARS-CoV-2, que causa el COVID-19, en Wuhan, China, la luz al final del túnel de la pandemia parece estar más cerca.

Ha sido un año lleno de muertes, enfermedades, encierros y soledad , impactando vidas en todas las áreas, desde las interacciones sociales hasta la forma en que mueren las personas. Y a su paso, una estela de devastación económica causó dificultades a personas de todo el mundo.

Si bien será un camino lento hacia el regreso a la “vida normal”, una vacuna ha sido lo que muchos en los Estados Unidos y en todo el mundo han estado esperando.

Un panel de científicos independientes recomendó aprobar la vacuna COVID-19 el jueves, lo que marca uno de los últimos pasos antes de la EUA.

¿Quién lo recibe primero?

Se espera que las primeras vacunas ocurran dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la aprobación de la FDA , según el Dr. Moncef Slaoui, asesor principal del programa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU.

Los primeros beneficiarios serán los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, de acuerdo con los planes establecidos por cada estado.

Se requieren dos dosis administradas con tres semanas de diferencia para la protección.

Bajo su contrato con Pfizer, la administración del presidente Donald Trump se comprometió a comprar 100 millones de dosis iniciales. Dado que la vacuna requiere dos inyecciones, el primer lote cubrirá a 50 millones de estadounidenses.

El público en general no verá la vacuna hasta 2021.

“Para cuando llegue a la mitad o al final del segundo trimestre, es decir, abril, mayo, junio, julio, la gente del público en general podrá vacunarse”, dijo el Dr. Anthony Fauci, líder nacional en salud pública dijo el experto a NewsNation en noviembre.

Fauci dijo que tener la vacuna no significa que la gente pueda bajar la guardia .

“Eso está realmente en nuestras propias manos y en nuestro propio poder”, dijo Fauci. “Entonces, máscaras universales, mantener la distancia, evitar las multitudes en entornos congregantes, particularmente en interiores, hacer cosas al aire libre preferentemente, lavarse las manos. Parecen muy simples, pero esas son cosas que evitan los aumentos repentinos que estamos viendo ahora “.

Lo que sabemos sobre la vacuna Pfizer COVID-19

Una mujer sostiene una pequeña botella etiquetada con una etiqueta adhesiva de “Vacuna contra el coronavirus COVID-19” y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer que se muestra en esta ilustración tomada el 30 de octubre de 2020 (REUTERS / Dado Ruvic / Foto de archivo).

Eficacia

Las inyecciones realizadas por Pfizer y BioNTech se probaron en decenas de miles de personas. Y aunque ese estudio no está completo, los primeros resultados sugieren que la vacuna tiene una eficacia del 95% para prevenir la enfermedad COVID-19 de leve a grave. Las empresas dijeron a los reguladores que de las primeras 170 infecciones detectadas en los voluntarios del estudio, solo ocho se encontraban entre las personas que habían recibido la vacuna real y el resto había recibido una inyección falsa.

La seguridad

Las empresas no han informado de efectos secundarios graves, aunque los receptores de la vacuna pueden experimentar dolor temporal en el lugar de la inyección y reacciones similares a la gripe inmediatamente después de la vacunación.

Los médicos del Reino Unido informaron que dos receptores de la vacuna, que padecen alergias graves, tuvieron reacciones alérgicas a la vacuna. Los reguladores británicos ahora aconsejan a las personas con reacciones alérgicas graves que eviten vacunarse . Aún no está claro qué causó las reacciones y los expertos aquí en los EE. UU. Afirman que no debería ser motivo de gran preocupación.

El Dr. Jim Baker, ex director ejecutivo de la National Food Allergy Foundation, dijo a NewsNation que las reacciones a la vacuna del Reino Unido no están bien definidas.

“Estaban en personas que habían tenido reacciones alérgicas antes, a muchas cosas diferentes, pero no a esta vacuna. Creo que lo realmente valioso que podrían hacer los británicos es analizar estos dos casos y ver cuál fue la causa real ”, dijo el Dr. Baker.

Aún así, los expertos advierten que una vacuna aprobada para uso de emergencia aún es experimental y la prueba final debe completarse.

Qué hay en la vacuna y cómo funciona

La vacuna no contiene el virus vivo, sino el ARNm, o ARN mensajero, de la proteína de pico de SARS-CoV-2. El ARNm de la vacuna es detectado por su sistema inmunológico, que reconoce que no pertenece allí y comienza a responderle.

“Cuando ingresa a sus células, las células leen el ARNm de la proteína que se expresa en la superficie de la célula”, dijo el Dr. Richard Novak, director de enfermedades infecciosas de la Universidad de Illinois. “Y luego el sistema inmunológico ve eso y reconoce que no pertenece allí y comienza a hacer una respuesta inmune”.

A medida que ocurre esa respuesta, puede causar inflamación, que a su vez puede causar algunos de los efectos secundarios leves informados durante los ensayos de la vacuna, como fiebre, dolor de cabeza, dolores corporales y fatiga.

Lo que no sabemos

Aún está por determinarse si las vacunas de Pfizer-BioNTech protegen contra las personas que propagan el coronavirus sin mostrar síntomas. Otra pregunta es cuánto dura la protección.

La vacuna también se ha probado solo en una pequeña cantidad de niños, ninguno menor de 12 años, y no hay información sobre sus efectos en mujeres embarazadas.

Distribución de vacunas

Operation Warp Speed es el nombre del programa federal diseñado para llevar la vacuna del fabricante al paciente. Un complejo proceso logístico cruzará los cielos y las carreteras de América .

Las vacunas se enviarán desde Kalamazoo, Michigan o Pleasant Prairie, Wisconsin a los “puntos de uso” (POU) en todo Estados Unidos.

Almacén de Pfizer en Pleasant Prairie, Wisconsin, donde se almacenan las vacunas COVID-19. (NewsNation)

A fines de noviembre, Reuters informó que United Airlines comenzó a mover envíos de la vacuna Pfizer en vuelos chárter para garantizar que se pueda distribuir rápidamente una vez que se apruebe.

Un desafío: la vacuna Pfizer debe mantenerse a -94 grados Fahrenheit para el transporte, lo que generó preocupaciones el mes pasado sobre la escasez de hielo seco .

“Utilizaremos sensores térmicos con GPS con una torre de control que rastreará la ubicación y la temperatura de cada envío de vacunas”, dijo Pfizer en un comunicado.

Una vez que las vacunas llegan a los hospitales, residencias de ancianos, farmacias u otras POU, hay tres formas de almacenarlas:

  • Congeladores de temperatura ultrabaja, que pueden extender la vida útil hasta seis meses.
  • Los contenedores de transporte térmico se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal rellenándolos con hielo seco cada cinco días durante un máximo de 30 días de almacenamiento.
  • Unidades de refrigeración que están comúnmente disponibles en hospitales. La vacuna se puede almacenar durante cinco días refrigerada de 35,6 a 46,6 grados.

CVS firmó un contrato con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para distribuir la vacuna en 10,000 de sus ubicaciones.

A traves del globo

Margaret Keenan, de 90 años, la primera paciente en el Reino Unido en recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, administrada por la enfermera May Parsons en el Hospital Universitario de Coventry, Inglaterra, el martes 8 de diciembre de 2020. El Reino Unido, uno de los países más afectados por el coronavirus, está comenzando su campaña de vacunación, un paso clave para acabar finalmente con la pandemia. (Jacob King / Pool vía AP)

Esta vacuna ya ha sido aprobada en Gran Bretaña y Canadá.

Margaret Keenan, que cumplirá 91 años la próxima semana, recibió la primera vacuna en el mundo occidental . El dependiente británico retirado recibió la vacuna el martes.

“Me siento muy privilegiado de ser la primera persona vacunada contra COVID-19”, dijo Keenan, quien llevaba una máscara quirúrgica y una camiseta azul de Feliz Navidad decorada con un pingüino de dibujos animados con un gorro de Papá Noel. “Es el mejor regalo de cumpleaños anticipado que podría desear porque significa que finalmente puedo esperar pasar tiempo con mi familia y amigos en el Año Nuevo después de estar solo durante la mayor parte del año”.

Cada país tiene diferentes reglas para determinar cuándo una vacuna experimental es lo suficientemente segura y eficaz para su uso.

China y Rusia han ofrecido diferentes vacunas a sus ciudadanos antes de las pruebas de última etapa.

Siguiente vacuna

El siguiente paso es la vacuna COVID-19 de la farmacéutica estadounidense Moderna . Citando una tasa de eficacia del 94,1%, la empresa presentó una solicitud ante la F DA para una autorización de uso de emergencia en noviembre. Si se aprueba, como se espera, los primeros estadounidenses podrían recibir sus vacunas el 21 de diciembre.

Se espera que AstraZeneca realice otra prueba global después de producir una tasa de eficacia inferior a la esperada de alrededor del 70%.

Associated Press y Reuters contribuyeron a este informe.

Esta es una historia en desarrollo.

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