El proceso de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para aprobar un medicamento controvertido para el Alzheimer con una eficacia cuestionable fue “atípico” y “plagado de irregularidades”, según un informe publicado el jueves por dos comités de la Cámara.

Según el informe conjunto de los paneles de Energía y Comercio y Supervisión y Reforma, la FDA y el fabricante de Aduhelm, Biogen, colaboraron de manera inapropiada y no siguieron el proceso de la agencia para documentar las reuniones.

Luego, la agencia permitió que Aduhelm obtuviera la aprobación acelerada, luego de lo cual ingresó al mercado a un costo de $ 56,000 por año.

Los hallazgos “plantean serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA y el desprecio de Biogen por la eficacia y el acceso en el proceso de aprobación de Aduhelm”, según el informe.

“El pueblo estadounidense confía en la FDA para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos que toma, y corresponde a las compañías farmacéuticas como Biogen garantizar que se priorice el bienestar y la seguridad de los pacientes”, agregó.

En un comunicado, la presidenta del Comité de Supervisión, Carolyn Maloney (DN.Y.), dijo que espera que los hallazgos “sean una llamada de atención para que la FDA reforme sus prácticas y un llamado a la acción a mis colegas del Congreso para que continúen supervisando la industria farmacéutica para asegurarse de que no antepongan las ganancias a los pacientes”.

Los documentos internos obtenidos por los comités mostraron que el personal de la FDA y Biogen participaron en al menos 115 reuniones, llamadas e “intercambios de correo electrónico sustantivos” durante un período de 12 meses a partir de julio de 2019, incluidas al menos 66 llamadas e intercambios de correo electrónico sustantivos que no se realizaron correctamente. documentado.

La guía de la FDA dice que se supone que la agencia debe documentar todas las comunicaciones “sustantivas” entre la agencia y los patrocinadores de medicamentos.

Luego, Biogen trabajó con el personal de la FDA en un documento informativo conjunto antes de una reunión clave del panel asesor de la agencia en noviembre de 2020, que según los investigadores del Congreso le brindó a Biogen “una visión anticipada de las respuestas de la FDA y una guía directa de la agencia”.

El personal de la agencia y la compañía trabajaron tan de cerca que hizo que “distinguir entre los respectivos análisis y posiciones de la agencia y del patrocinador fuera un desafío”, según el informe.

En un comunicado, la FDA dijo que “cooperó plenamente con la evaluación de los comités y continuamos revisando sus hallazgos y recomendaciones”.

“Es trabajo de la agencia interactuar con frecuencia con las empresas para garantizar que tengamos la información adecuada para informar nuestra toma de decisiones regulatorias. Continuaremos haciéndolo, ya que es lo mejor para los pacientes”, dijo la FDA. “Dicho esto, la agencia ya comenzó a implementar cambios consistentes con las recomendaciones del Comité”.

La FDA generalmente sigue la recomendación de un comité asesor, aunque no está obligada a hacerlo. Ninguno de los 11 miembros del comité recomendó la aprobación de Aduhelm, pero la FDA decidió repentinamente considerarlo bajo la vía de aprobación acelerada.

A pesar de las preocupaciones internas planteadas por los expertos sobre la inconsistencia de los datos clínicos del medicamento, la agencia aprobó Aduhelm a principios de junio de 2021. La FDA también le dio al medicamento una etiqueta inesperadamente amplia, diciendo que podría usarse en todos los pacientes con Alzheimer independientemente de su gravedad, a pesar de que se había probado solo en personas con alzhéimer temprano y síntomas leves.

Los propios líderes de Biogen y las partes interesadas externas expresaron su preocupación por una etiqueta tan amplia, pero finalmente no se opusieron, según el informe.

“Este informe documenta el proceso de revisión atípico de la FDA y la codicia corporativa que precedió a la controvertida decisión de la FDA de otorgar una aprobación acelerada a Aduhelm”, dijo en un comunicado el presidente de Energía y Comercio, Frank Pallone, Jr. (DN.J.).

Según el informe, Biogen sabía que su precio de lanzamiento de 56 000 dólares era “injustificadamente alto”, pero los ejecutivos de la empresa querían “hacer historia” y “establecer a Aduhelm como uno de los mejores lanzamientos farmacéuticos de todos los tiempos”. La compañía estimó un ingreso máximo potencial de $ 18 mil millones por año.

Los documentos proporcionados a los comités mostraron que Biogen esperaba que el alto precio generara un “rechazo” de proveedores y pagadores, y la compañía sabía que el precio sería una carga para Medicare y los pacientes. Una presentación interna mostró estimaciones de que el medicamento podría costarle a Medicare más de $12 mil millones al año.

Anticipándose a la reacción violenta, Biogen desarrolló una narrativa externa sobre el valor del fármaco para venderlo a los pacientes y al público. En algunos planes a largo plazo, Biogen anticipó gastar más de 3300 millones de dólares en ventas y marketing para Aduhelm entre 2020 y 2024, según el informe.

En enero, Biogen bajó el precio de Aduhelm a 28.000 dólares al año. Aun así, su estrategia de precios fracasó: el medicamento ganó solo $ 3 millones en 2021 en medio de la reacción violenta.

En un comunicado, Biogen dijo que “respalda la integridad de las acciones que hemos tomado” y “hemos aprendido del desarrollo y lanzamiento de Aduhelm”.

La compañía también señaló que la FDA realizó su propia investigación interna hace más de un año, que concluyó que “no había evidencia” de que las interacciones entre la agencia y la compañía antes de la presentación “fueran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación”.

La investigación interna de la FDA no había sido revelada previamente por la agencia. Según el informe del Congreso, la FDA dijo que la colaboración extendida con Biogen “superó la norma en algunos aspectos”.