INDIANAPOLIS (WXIN) — Se retira del mercado un suplemento dietético porque está contaminado con el ingrediente activo de los medicamentos recetados Viagra y Cialis.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dice que el retiro involucra un lote de PrimeZen Black 6000 de Volt Candy. El retiro se inició después de que un análisis de la FDA descubrió que el producto estaba contaminado con sildenafil y tadalafil.

Sildenafil y tadalafil son los ingredientes activos que se encuentran en Viagra y Cialis, respectivamente. Su uso está restringido bajo la supervisión de profesionales de la salud autorizados. La FDA dijo que estos ingredientes no declarados pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina, y pueden reducir la presión arterial a niveles peligrosos.

El retiro se produce cuando la FDA advierte a las empresas que la venta de productos que contienen medicamentos recetados no revelados u ocultos viola la ley federal. A principios de julio, la FDA envió cartas de advertencia a cuatro empresas que vendían productos de miel que contenían ingredientes activos no declarados, incluidos sildenafil y tadalafil.

El producto se comercializa como suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se envasa en un blíster con una cápsula, código UPC: 728175521891. El PrimeZen Black 6000 afectado incluye el número de lote [NPINPB 1003] con fecha de caducidad del 16 de agosto de 2025.

Debido a que el producto figura como un suplemento dietético, está regulado por la FDA como alimento, no como medicamento. Según la ley, la FDA no tiene la autoridad para aprobar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos ni para aprobar su etiquetado. Es responsabilidad de la empresa asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares de seguridad y no violen la ley.

Sin embargo, los productos de tadalafilo y sildenafilo están excluidos de la definición de suplemento dietético. Su presencia convierte a los productos en medicamentos no aprobados para los que no se ha establecido la seguridad y la eficacia.

Cualquiera que tenga las cápsulas retiradas debe dejar de usarlas y devolverlas. Cualquier persona que tenga preguntas puede comunicarse con Volt Candy por correo electrónico a info@voltcandy.com los días de semana entre las 9 a.m. y las 5 p.m. PST.

Cualquier persona que experimente un efecto secundario o una mala reacción debe informarlo a su profesional de la salud y a la FDA, que ha dicho que incluso un solo informe de evento adverso puede ayudarlos a identificar un producto potencialmente peligroso y posiblemente retirarlo del mercado.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe en línea.
• Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA- 0178.