Pfizer retira del mercado el popular medicamento para dejar de fumar Chantix a causa de impurezas

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Chantix (Crédito: FDA)

(NEXSTAR) – Pfizer está retirando voluntariamente el medicamento contra el tabaquismo Chantix, una marca de vareniclina, debido a las impurezas que superan los niveles aprobados, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El retiro del mercado incluye dos lotes de tabletas de Chantix de 0,5 mg, dos lotes de tabletas de Chantix de 1 mg y ocho lotes de un kit de Chantix de tabletas de 0,5 mg / 1 mg que pueden tener demasiada nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, según lo aceptable Nivel de ingesta diaria (IDA) establecido por Pfizer.

“La N-nitroso-vareniclina pertenece a la clase de compuestos de las nitrosaminas, algunos de los cuales se clasifican como probables o posibles carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer), según las pruebas de laboratorio, como los estudios de carcinogenicidad en roedores”, dijo la FDA.

La FDA dice que no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento, aunque el uso a largo plazo “puede estar asociado con un potencial teórico mayor riesgo de cáncer en humanos”. Sin embargo, la FDA dice que los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de cáncer de la impureza de la vareniclina.

Chantix ayuda a los fumadores a dejar de fumar y está diseñado para un uso a corto plazo. Según la FDA, los fumadores de cigarrillos tienen entre 15 y 30 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón que los no fumadores.

La FDA dijo que todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas, que son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras.

“Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo”, dijo la FDA.

Las personas que toman Chantix deben consultar con su médico si recibieron un lote afectado y, si corresponde, sobre tratamientos alternativos. Pfizer no ha recibido informes de “eventos adversos” relacionados con este retiro.

La FDA proporcionó la siguiente tabla que incluye el código nacional de medicamentos (NDC), el número de lote, la fecha de vencimiento y los detalles de configuración de las tabletas Chantix. Los lotes de productos se distribuyeron en los EE. UU. Y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021.

Producto NDC Lote ExpDate Presentación Config / Count
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 mg
0069-0468-56 00019213 2022 ENE Botellas 56 comprimidos / botella
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 mg
0069-0468-56 EC6994 2023 MAYO Botellas 56 comprimidos / botella
Chantix
(vareniclina)
Tabletas, 1 mg
0069-0469-56 EA6080 2023 MAR Botellas 56 comprimidos / botella
Chantix
(vareniclina)
Tabletas, 1 mg
0069-0469-56 EC9843 2023 MAR Botellas 56 comprimidos / botella
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 00020231 SEP 2021 Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 00020232 2021 NOV Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 00020357 2021 DIC Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 00020358 2022 ENE Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 00020716 2022 ENE Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 ET1600 20/0123 Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 ET1607 20/0123 Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.
Chantix
(vareniclina)
Comprimidos, 0,5 / 1 mg
0069-0471-03 ET1609 20/0123 Cajas conteniendo 2 blísters Caja que contiene un blister de 11 comprimidos de 0,5 mg y un blister que contiene 42 comprimidos de 1 mg.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA.

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