WASHINGTON (AP) — Millones de estadounidenses podrán comprar aparatos auditivos sin receta a finales de este otoño, según una regla largamente esperada que se finalizó el martes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la nueva regulación reduce los trámites burocráticos al crear una nueva clase de aparatos auditivos que no requieren un examen médico, una receta y otras evaluaciones especializadas. Los dispositivos se venderán en línea o sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.

Los dispositivos están destinados a adultos con problemas auditivos de leves a moderados. La FDA estima que casi 30 millones de adultos podrían beneficiarse potencialmente de los aparatos auditivos, pero solo alrededor de una quinta parte de las personas con problemas auditivos usan los dispositivos actualmente.

“La acción de hoy de la FDA representa un hito significativo en la fabricación de aparatos auditivos más rentables y accesibles”, dijo el martes a los periodistas el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.

La FDA propuso por primera vez la regla el año pasado y entrará en vigencia a mediados de octubre. La medida sigue a años de presión por parte de expertos médicos y defensores de los consumidores para hacer que los dispositivos sean más baratos y fáciles de conseguir.

El costo es un gran obstáculo ahora. Los estadounidenses pueden pagar más de $5,000 por aparatos auditivos, entre el dispositivo en sí y los servicios de adaptación. La cobertura del seguro es limitada y Medicare no paga los audífonos, solo las pruebas de diagnóstico.

“El requisito de ver a un especialista no solo era una carga y una molestia para muchos consumidores, sino que en realidad creó una barrera de entrada competitiva”, dijo Brian Deese, asesor económico de la Casa Blanca.

Deese citó estimaciones del gobierno de que los estadounidenses podrían eventualmente ahorrar hasta $2,800 por par. Pero los funcionarios de la FDA advirtieron contra predecir el tamaño de los ahorros o qué tan rápido podrían llegar, y señalaron que mucho dependerá de cuándo los fabricantes lancen los productos y cómo les pongan precio.

“Es muy difícil predecir exactamente lo que veremos y cuándo”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, jefe de dispositivos médicos de la FDA.

Shuren dijo que los funcionarios esperan ver una mayor competencia de nuevos fabricantes, así como nuevos productos de los fabricantes de aparatos auditivos.

El nuevo estado de venta libre no se aplicará a los dispositivos para pérdidas auditivas más severas, que seguirán siendo solo con receta.

Las empresas de electrónica de consumo durante años han producido dispositivos de “amplificación de sonido personal” de bajo costo, pero no se someten a la revisión de la FDA y las regulaciones estadounidenses prohíben que se comercialicen como aparatos auditivos. La nueva regla hace explícito que esos dispositivos no son alternativas a los aparatos auditivos aprobados por la FDA.

La FDA dijo que cambió varias partes de su propuesta inicial en respuesta a los comentarios públicos, incluida la aclaración de cómo la regla afectará las regulaciones estatales.

El anuncio del martes sigue a la insistencia de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 instruyó a la agencia a diseñar un plan para dispositivos auditivos de venta libre.