¿Qué significa la aprobación de la FDA de Pfizer para Moderna y Johnson & Johnson?

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FILE – In this July 22, 2021, file photo, health care worker fills a syringe with the Pfizer COVID-19 vaccine at the American Museum of Natural History in New York. U.S. health officials Wednesday, Aug. 18, recommended all Americans get COVID-19 booster shots to shore up their protection amid the surging delta variant and evidence that the vaccines’ effectiveness is falling. (AP Photo/Mary Altaffer, File)

WASHINGTON (NEXSTAR) – El lunes, EE. UU. Aprobó por completo la vacuna COVID-19 de Pfizer, un hito importante que podría aumentar la confianza del público en las vacunas y alentar a más empresas, universidades y gobiernos locales a hacer que las vacunas sean obligatorias.

El Pentágono anunció de inmediato que seguirá adelante con los planes para exigir a los miembros del ejército que se vacunen.

La fórmula hecha por Pfizer y su socio alemán BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección.

Poco más de la mitad de la población de EE. UU. Está completamente vacunada con una de las tres opciones del país, incluidas Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.

En mayo, Moderna solicitó a la FDA la aprobación total de su vacuna. J&J dijo que espera hacerlo a finales de este año.

¿Qué significa para las inyecciones de refuerzo?

En cuanto a todo lo que se habla sobre las dosis de refuerzo, la licencia de la FDA no las cubre. La agencia decidirá eso por separado.

La FDA ya está permitiendo el uso de emergencia de una tercera dosis de la vacuna Pfizer o Moderna para personas con sistemas inmunológicos severamente debilitados, como receptores de trasplantes de órganos o pacientes con cáncer. Para todos los demás que recibieron esas vacunas, la administración de Biden está planeando refuerzos a partir del otoño, si la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades están de acuerdo.

Cuando se trata de la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson, los funcionarios del HHS dijeron que todavía están esperando datos porque la administración de la vacuna J&J no comenzó en los EE. UU. Hasta marzo de 2021.

También está por decidirse la vacunación de los niños menores de 12 años. Tanto Pfizer como Moderna están estudiando a los jóvenes, y se esperan datos para el otoño.

¿Qué significa la aprobación de la FDA para la pandemia?

Se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU., Y cientos de millones más en todo el mundo, desde diciembre. Pero hasta ahora, se dispensaron en este país bajo lo que se conoce como autorización de uso de emergencia de la FDA.

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, al anunciar la aprobación total, que se produce en momentos en que Estados Unidos lucha contra los más contagiosos mutante de coronavirus todavía, la variante delta.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que espera que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”. La inyección ahora será conocida en los EE. UU. Por la marca Comirnaty.

Las vacunas estadounidenses tocaron fondo en julio con un promedio de alrededor de medio millón de inyecciones por día, por debajo de un pico de 3.4 millones por día a mediados de abril. A medida que la variante delta llena las camas de los hospitales, las inyecciones vuelven a aumentar, con un millón por día entre los jueves, viernes y sábados.

La aprobación total significa que la vacuna COVID-19 de Pfizer cumple con los mismos “estándares muy altos requeridos de todas las vacunas aprobadas de las que confiamos todos los días”, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. Eso debería ayudar a “cualquiera que todavía tenga preocupaciones a ganar confianza” en las tomas.

A principios de este mes, el secretario de Defensa, Lloyd Austin, dijo que buscaría la autorización del presidente para hacer que la vacuna sea obligatoria a mediados de septiembre o una vez que la FDA emita la aprobación final, lo que ocurra primero. El lunes, después de que la FDA actuó, el portavoz del Pentágono, John Kirby, dijo que se proporcionará un cronograma para las vacunas en los próximos días.

La acción de la FDA también puede conducir a más mandatos de vacunas que cubran a estudiantes, empleados y clientes.

“El mandato se vuelve mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, dijo el Dr. Carlos del Río de la Universidad de Emory. “Creo que muchas empresas lo han estado esperando”.

Este mes, la ciudad de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, el presidente Joe Biden exige a los trabajadores del gobierno que firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.

Los estadounidenses ansiosos están cada vez más a bordo: cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén completamente vacunadas para viajar en aviones o asistir a eventos públicos llenos de gente, según una encuesta reciente realizada por The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

La variante delta ha disparado los casos, las muertes y las hospitalizaciones en las últimas semanas en los EE. UU., Borrando meses de progreso.

“Durante semanas hemos visto aumentar los casos a un ritmo alarmante entre las personas que no están vacunadas, mientras que las vacunadas están en gran medida protegidas”, dijo el Dr. Tomas J. Aragon, director del departamento de salud pública de California. “Si no está vacunado, deje que este sea el hito que lo lleve allí”.

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en base a un estudio que siguió a 44,000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que generalmente surgen efectos secundarios graves.

Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Así que Pfizer mantuvo ese estudio en marcha, y la FDA también examinó la evidencia de seguridad del mundo real al decidir autorizar completamente la vacuna para las personas de 16 años o más, las que se estudiaron por más tiempo. La vacuna de Pfizer todavía tiene autorización de emergencia para niños de 12 a 15 años.

Incluso después de cientos de millones de inyecciones, el seguimiento del gobierno muestra que los efectos secundarios graves siguen siendo muy raros, como dolor de pecho e inflamación del corazón unos días después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.

En cuanto a la efectividad, seis meses después del estudio original de Pfizer, la vacuna mantuvo un 97% de protección contra el COVID-19 grave. La protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.

Esos datos llegaron antes de que la variante delta extra contagiosa comenzara a propagarse, pero otros datos de los CDC muestran que la vacuna todavía está haciendo un buen trabajo en la prevención de enfermedades graves causadas por ese mutante.

Associated Press contribuyó a esta historia.

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