Moderna busca oficialmente la aprobación de la FDA para su vacuna COVID-19

Información Coronavirus

FILE – In this Dec. 29, 2020, file photo, Pat Moore, with the Chester County, Pa., Health Department, fills a syringe with Moderna COVID-19 vaccine before administering it to emergency medical workers and health care personnel at the Chester County Government Services Center in West Chester, Pa. Moderna says its COVID-19 vaccine strongly protects kids as young as 12. The company released the preliminary findings Tuesday, May 25, 2021, based on testing on more than 3,700 12- to 17-year-olds in the United States. (AP Photo/Matt Slocum, File)

(NewsNation Now) – Moderna anunció el martes que solicitó oficialmente la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su vacuna COVID-19 de dos dosis.

Actualmente, la vacuna solo está autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos. La aprobación total indicaría la plena confianza de la FDA en la vacuna y se otorgaría en base a más datos. Moderna dijo en un comunicado de prensa que continuará enviando datos a la FDA de manera continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria.

El desarrollo se produce solo unas semanas después de que Pfizer y BioNTech buscaran la aprobación total para su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos.

Moderna tiene un acuerdo con el gobierno para suministrar 300 millones de dosis de su vacuna COVID-19.

Se han distribuido más de 151 millones de dosis de la vacuna de Moderna en los Estados Unidos, con aproximadamente 124.5 millones de inyecciones administradas hasta el lunes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Moderna dijo en abril que su vacuna mostró una fuerte protección contra el coronavirus seis meses después de que las personas recibieron su segunda inyección, con una eficacia de más del 90% contra todos los casos de COVID-19 y más del 95 por ciento contra COVID-19 grave.

Bajo una autorización de uso de emergencia, la FDA pone un producto a disposición del público durante una emergencia con base en la mejor evidencia disponible, sin esperar toda la evidencia necesaria para su aprobación o autorización total. En el centenario de la masacre racial de Tulsa, Biden anuncia un plan para reducir la brecha de riqueza racial

La aprobación total de las vacunas, que están a la vanguardia de los esfuerzos mundiales de inmunización, podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas, una preocupación creciente en los Estados Unidos y otras naciones ricas.

La FDA autorizó previamente cambios en la vacuna de Moderna para proporcionar dosis adicionales de cada vial. La agencia dijo que aprobó nuevos viales de Moderna que pueden contener hasta 15 dosis cada uno, en comparación con los viales originales diseñados para contener 10 dosis. Además, los reguladores dijeron que los proveedores pueden extraer de manera segura hasta 11 dosis de los viales originales de 10 dosis. Esos cambios se agregarán a las instrucciones para los trabajadores de la salud.

Copyright 2021 Nexstar Media Inc. All rights reserved. This material may not be published, broadcast, rewritten, or redistributed.