Más de 2 millones de pruebas de COVID retiradas debido a preocupaciones de falsos positivos

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In this picture taken on Dec. 21, 2020, employees work on the production line of a COVID-19 coronavirus home test unit that has been granted an Emergency Use Authorization (EUA) by the US Food and Drug Administration (FDA), at the production facility of Australian digital diagnostics company Ellume in Brisbane. (Photo by PATRICK HAMILTON/AFP /AFP via Getty Images)

SAN FRANCISCO, California (KRON) – Ellume está retirando su prueba casera COVID-19 por el potencial de resultados falsos positivos, dijo la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

La FDA clasificó el retiro como un retiro de Clase I, el tipo más grave, y dijo que el uso de estas pruebas podría causar graves consecuencias para la salud o la muerte.

El producto Ellume es una prueba de antígeno que detecta proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra nasal. La prueba está disponible sin receta médica para personas con o sin síntomas de COVID-19.

La prueba en el hogar se retiró por la misma razón por la que la FDA emitió una alerta el mes pasado . Advirtió a los usuarios sobre la posibilidad de resultados falsos positivos de las pruebas debido a un problema de fabricación. Un falso positivo muestra que una persona tiene el virus cuando en realidad no lo tiene.

Desde esa alerta del 5 de octubre, Ellume ha identificado lotes afectados adicionales, lo que eleva el total de pruebas afectadas a más de 2 millones.

Para estas pruebas, un resultado falso positivo de la prueba podría conducir a:

  • Retraso en el diagnóstico o tratamiento de la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal fuera de COVID-19
  • Mayor propagación del virus SARS-CoV-2 cuando las personas presuntamente positivas se reúnen en base a resultados de pruebas falsos
  • Una persona que recibe un tratamiento COVID-19 innecesario, como un tratamiento antiviral, plasma de convalecencia o tratamiento con anticuerpos monoclonales, que puede provocar efectos secundarios.
  • No tomar las precauciones recomendadas contra COVID-19, incluida la vacunación
  • Aislamiento, incluida la vigilancia de la casa o los contactos cercanos para detectar síntomas, limitar el contacto con familiares o amigos y faltar a la escuela o al trabajo

Ha habido 35 informes de resultados falsos positivos enviados a la FDA, pero no se han reportado muertes. La confiabilidad de los resultados negativos de la prueba no se ve afectada.

La FDA está trabajando con Ellume para evaluar las acciones correctivas de la empresa.

Cómo reconocer las pruebas afectadas

Los clientes pueden encontrar los números de lote del producto en el costado de la caja de la prueba casera Ellume COVID-19. Puede comparar su número de lote con los números de lote retirados que figuran en la Entrada de la base de datos de retiro de dispositivos médicos. Ellume también informará a los clientes que utilizaron una prueba afectada y recibieron un resultado positivo.

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