La fábrica contratada para fabricada la vacuna Johnson and Johnson estaba sucia, mal administrada, según una inspección de la FDA

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An illustration picture shows vials with Covid-19 Vaccine stickers attached and syringes with the logo of US pharmaceutical company Johnson & Johnson on November 17, 2020. (Photo by JUSTIN TALLIS / AFP) (Photo by JUSTIN TALLIS/AFP via Getty Images)

TAMPA (WFLA / Nexstar): la fábrica de Baltimore contratada para fabricar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson estaba sucia, no seguía los procedimientos de fabricación adecuados y contaba con personal mal capacitado, lo que provocó la contaminación del material que se iba a poner en las inyecciones. , Dijeron los reguladores estadounidenses el miércoles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una declaración y un informe de 13 páginas que detalla los hallazgos de su reciente inspección de la fábrica de Emergent Biosciences ahora inactiva.

Los inspectores de la agencia dijeron que un lote de la sustancia farmacéutica a granel para la vacuna de inyección única de J&J estaba contaminado con material utilizado para fabricar vacunas COVID-19 para otro cliente emergente, AstraZeneca. Ese lote, al parecer suficiente para producir alrededor de 15 millones de dosis de vacuna J&J, tuvo que ser desechado.

Otros problemas citados en el informe de inspección fueron pintura descascarada, residuos negros y marrones en pisos y paredes de la fábrica, limpieza inadecuada y empleados que no siguieron los procedimientos para prevenir la contaminación.

Tanto Emergent como Johnson & Johnson dijeron el miércoles que están trabajando para solucionar los problemas lo más rápido posible. Todavía no se ha distribuido nada fabricado en la fábrica para J&J.

Por el momento, el uso de la vacuna J&J está suspendido en los EE. UU. Mientras los funcionarios de salud del gobierno investigan su conexión con coágulos de sangre muy raros. Las casi 8 millones de dosis de la vacuna J&J que se habían utilizado en Estados Unidos procedían de fuentes europeas.

La fábrica de Baltimore detuvo la producción a fines de la semana pasada a pedido de la FDA. La agencia no ha otorgado aprobación de emergencia a la fábrica, que es necesaria antes de que se pueda distribuir cualquier material de vacuna elaborado en la fábrica.

Toda la sustancia de vacuna a granel que Emergent ha hecho se está almacenando y la FDA la someterá a pruebas adicionales, dijo la agencia.

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