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La Casa Blanca bloquea las pautas actualizadas de la FDA sobre la aprobación de vacunas

Información Coronavirus

(Getty Images)

WASHINGTON (AP) – La Casa Blanca bloqueó las nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la comercialización de vacunas potenciales para COVID-19 que casi con certeza habrían impedido su introducción antes de las elecciones del 3 de noviembre.

El problema fue la instrucción planificada de la FDA de que los desarrolladores de vacunas sigan a los pacientes inscritos en sus ensayos durante al menos dos meses para descartar problemas de seguridad antes de buscar la aprobación de emergencia de la agencia. Un alto gobierno confirmó la medida el lunes por la noche, diciendo que la Casa Blanca creía que no había “razón clínica o médica” para el requisito adicional.

La acción de la Casa Blanca fue reportada por primera vez por The New York Times.

La intervención de los funcionarios de Trump es el último ejemplo de cómo la administración socava a sus propios expertos médicos que trabajan para combatir la pandemia que ha matado a más de 210.000 estadounidenses. El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha estado intentando fortalecer la confianza del público en la revisión de vacunas de la FDA durante semanas, y ha prometido que los científicos profesionales, no los políticos, decidirán si las inyecciones son seguras y efectivas para la vacunación masiva.

Pero el presidente Donald Trump ha insistido repetidamente en que se podría autorizar una vacuna antes del día de las elecciones, a pesar de que los principales científicos del gobierno que trabajan en el esfuerzo de vacunación de la administración han declarado que ese plazo es muy poco probable.

La semana pasada, siete excomisionados de la FDA criticaron a la administración por “socavar la credibilidad” de la FDA en un artículo de opinión del Washington Post y pidieron la publicación de las pautas de vacunas pendientes. Los ex jefes de la FDA advirtieron que la percepción pública de que se lanzó una vacuna por razones políticas podría descarrilar los esfuerzos para vacunar a millones de estadounidenses.

Más allá de la óptica dañina de anular su propia FDA, el impacto práctico de la medida de la Casa Blanca para bloquear las pautas podría ser relativamente pequeño.

Solo una farmacéutica, Pfizer, ha sugerido que podría tener datos sobre la seguridad y eficacia de su vacuna antes del día de las elecciones. Y una serie de variables aún tendrían que alinearse para que la compañía presente, y la FDA revise y apruebe, una solicitud de vacuna antes del 3 de noviembre. Los competidores de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, están trabajando en cronogramas de investigación más largos.

Además, los científicos de la FDA han estado discutiendo públicamente el contenido de las pautas durante semanas y han dejado en claro que las recomendaciones ya se han compartido con cada uno de los desarrolladores de vacunas.

“No hay ningún lugar para entusiasmarse con esta guía”, dijo el Dr. Peter Marks, director de la división de vacunas de la FDA, en una entrevista en línea la semana pasada con la organización sin fines de lucro Friends of Cancer Research. “Las empresas saben lo que esperamos”.

En cambio, dijo Marks, la publicación de las pautas fue “un intento de ayudar al público a ver lo que estamos exigiendo de las vacunas COVID-19”. Agregó que las pautas explicarían que todas las próximas vacunas serían revisadas por el panel independiente de asesores de vacunas de la FDA, antes de que la agencia tome su propia decisión final.

Marks explicó el lunes que los dos meses de seguimiento de seguridad de las vacunas son importantes porque los efectos secundarios más graves relacionados con las inyecciones a menudo ocurren en las primeras semanas después de la vacunación.

“El perfil de seguridad de una vacuna que se utilizará en millones de personas tiene que ser increíblemente limpio”, dijo Marks en una discusión en línea con el Journal of American Medical Association.

Cuando se le preguntó sobre el momento potencial para una primera vacuna, Marks dijo que una autorización de emergencia podría llegar “antes de fin de año”.

Las pautas bloqueadas por la Casa Blanca son un tipo de documento no vinculante que la FDA utiliza habitualmente para asesorar a las empresas sobre la investigación y los estándares regulatorios para productos médicos.

La FDA dio a conocer sus expectativas iniciales para las vacunas COVID-19 en junio. Entre otras métricas, la agencia dijo que cualquier vacuna debería tener al menos un 50% de protección contra el virus. Pero las pautas no especificaron las condiciones bajo las cuales la FDA usaría sus poderes de autorización de emergencia para acelerar la disponibilidad de una vacuna. Bajo revisión de emergencia, los productos médicos enfrentan un estándar más bajo que simplemente requiere que los beneficios esperados superen los riesgos de su uso durante una crisis de salud pública.

La falta de detalles sobre el uso de la autorización de emergencia para una vacuna se convirtió en un punto de inflamación para expertos externos, médicos e incluso políticos. Luego, los funcionarios de la FDA comenzaron a redactar un segundo documento de orientación con detalles adicionales.

Entre otras cosas, las pautas habrían dejado en claro que cualquier vacuna aprobada a través de la vía de emergencia aún tendría que cumplir con los estándares de seguridad y eficacia preestablecidos por la FDA. En cambio, el proceso acelerado se utilizaría para sortear ciertos obstáculos logísticos y regulatorios, como las miles de páginas de documentación de fabricación que normalmente se requieren para una aplicación de vacuna tradicional.

La autorización de emergencia de la FDA para una vacuna probablemente limitaría el uso inicial a médicos y otros trabajadores de primera línea, hogares de ancianos y personas con mayor riesgo de contraer o enfermarse gravemente por el virus. La vacuna tendría que someterse a una revisión para la aprobación total de la FDA, un proceso de un mes, antes de ser aprobada para la población general.

La FDA ha enfrentado críticas por permitir el uso de emergencia de algunos tratamientos COVID-19 respaldados por poca evidencia, pero los funcionarios de la FDA han dejado en claro que las vacunas enfrentarían estándares adicionales. Las vacunas, a diferencia de las terapias, se administran a personas sanas y, por lo tanto, generalmente requieren más pruebas.

Pero Trump dejó en claro el mes pasado que era escéptico de cualquier cambio regulatorio que pudiera retrasar la autorización de una vacuna, incluso si esos cambios tienen como objetivo aumentar la confianza del público.

“Creo que fue un movimiento político más que cualquier otra cosa”, dijo entonces, argumentando que las empresas que prueban las vacunas, como Pfizer, Johnson & Johnson y Moderna, son capaces de determinar si funcionan. “Tengo una enorme confianza en estas empresas masivas”, dijo.

El alto funcionario de la administración, que habló bajo condición de anonimato para discutir la acción, dijo que la Casa Blanca tenía la intención de llevar una vacuna segura al mercado y quería asegurarse de que no se agregaran “lagunas adicionales” que ralentizarían el proceso.

Los portavoces de la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios el lunes por la noche.

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