EN VIVO: La FDA y el CDC piden una pausa en el uso de la vacuna Johnson & Johnson

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WASHINGTON (AP) – Estados Unidos recomienda una “pausa” en la administración de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 de dosis única para investigar informes de coágulos sanguíneos potencialmente peligrosos.

En un comunicado conjunto el martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que estaban investigando coágulos inusuales en seis mujeres que se produjeron entre 6 y 13 días después de la vacunación. Los coágulos se produjeron en las venas que drenan sangre del cerebro y se produjeron junto con plaquetas bajas. Los seis casos correspondieron a mujeres de entre 18 y 48 años.

Los informes parecen similares a un tipo raro e inusual de trastorno de la coagulación que, según las autoridades europeas, posiblemente esté relacionado con otra vacuna COVID-19 aún no aprobada en los EE. UU., De AstraZeneca.

Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna J&J en los EE. UU., La gran mayoría sin efectos secundarios o con efectos secundarios leves.

Los canales de distribución federales de EE. UU., Incluidos los sitios de vacunación masiva, detendrán el uso de la inyección J&J, y se espera que los estados y otros proveedores sigan. Las otras dos vacunas autorizadas, de Moderna y Pfizer, constituyen la gran parte de las inyecciones de COVID-19 administradas en los EE. UU. Y no se ven afectadas por la pausa.

El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá el miércoles para discutir los casos y la FDA también ha iniciado una investigación sobre la causa de los coágulos y el bajo recuento de plaquetas.

“Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, dijo la Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de la FDA para Evaluación e Investigación Biológica, dijo en un comunicado conjunto.

Recomiendan que las personas que recibieron la vacuna J&J y que experimentan dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la inyección se comuniquen con su proveedor de atención médica.

Las autoridades de salud de EE. UU. Advirtieron a los médicos contra el uso de un tratamiento típico para los coágulos, la heparina, un diluyente de la sangre. “En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos”, dijeron la FDA y los CDC.

Las autoridades europeas que investigan los casos de AstraZeneca han concluido que los coágulos parecen ser similares a una respuesta inmune anormal muy rara que a veces ataca a las personas tratadas con heparina, lo que lleva a un trastorno de coagulación temporal.

Los funcionarios dicen que también quieren educar a los proveedores de vacunas y a los profesionales de la salud sobre el “tratamiento único” que se requiere para este tipo de coágulo.

Johnson & Johnson dijo que estaba al tanto de los informes de “eventos tromboembólicos” o coágulos de sangre, pero que no se había establecido ningún vínculo con su vacuna.

“Somos conscientes de que se han informado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con las vacunas Covid-19”, dijo Johnson & Johnson en un comunicado. “En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen Covid-19”.

Los estados se movieron rápidamente el martes por la mañana para implementar la pausa. El comisionado de salud del estado de Nueva York, Dr. Howard Zucker, dijo que el estado seguirá la recomendación y detendrá el uso de la vacuna Johnson & Johnson en los sitios administrados por el estado. Las personas con citas del martes para las vacunas Johnson & Johnson en los sitios de vacunación masiva administrados por el estado recibirán la vacuna Pfizer, dijo.

La ciudad de Dallas había planeado comenzar un programa de vacunación en el hogar el martes usando la vacuna Johnson & Johnson para personas mayores o confinadas en el hogar. La ciudad, citando el anuncio de la FDA, dijo que detendrá el programa hasta que se publiquen más orientaciones.

En Mississippi, el Dr. Thomas Dobbs, oficial de salud estatal, dijo el martes en Twitter que el departamento de salud del estado está “instruyendo a todos los médicos, clínicas y hospitales para que se abstengan de usar Johnson and Johnson hasta que haya orientación adicional disponible de los CDC / FDA”.

La vacuna J&J recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA a fines de febrero con gran fanfarria, con la esperanza de que sus requisitos de almacenamiento de dosis única y relativamente simples acelerarían las vacunas en todo el país. Sin embargo, la inyección solo representa una pequeña fracción de las dosis administradas en los EE. UU., Ya que J&J ha estado plagado de retrasos en la producción y errores de fabricación en la planta de Baltimore de un contratista.

La semana pasada, el fabricante de medicamentos se hizo cargo de la instalación para aumentar la producción con la esperanza de cumplir con su compromiso con el gobierno de los EE. UU. De proporcionar alrededor de 100 millones de dosis para fines de mayo.

Solo alrededor de 9 millones de las dosis de la compañía se han entregado a los estados y están a la espera de ser administradas, según datos de los CDC.

Hasta ahora, la preocupación por los coágulos de sangre inusuales se ha centrado en la vacuna de AstraZeneca, que aún no ha recibido autorización en los EE. UU.La semana pasada, los reguladores europeos dijeron que encontraron un posible vínculo entre las inyecciones y un tipo muy raro de coágulo de sangre que se produce al mismo tiempo. con plaquetas bajas en sangre, una que parece ocurrir más en personas más jóvenes.

La Agencia Europea de Medicamentos destacó que los beneficios de recibir la vacuna superan los riesgos para la mayoría de las personas. Pero varios países han impuesto límites sobre quién puede recibir la vacuna; Gran Bretaña recomendó que se ofrecieran alternativas a las personas menores de 30 años.

Pero las vacunas J&J y AstraZeneca se fabrican con la misma tecnología. Las principales vacunas COVID-19 entrenan al cuerpo para reconocer la proteína de pico que recubre la superficie exterior del coronavirus. Pero las vacunas J&J y AstraZeneca usan un virus del resfriado, llamado adenovirus, para llevar el gen de la espiga al cuerpo. J&J usa un adenovirus humano para crear su vacuna, mientras que AstraZeneca usa una versión de chimpancé.

El anuncio llegó a los mercados de valores de Estados Unidos de inmediato, y los futuros del Dow cayeron casi 200 puntos poco más de dos horas antes de la campana de apertura. Las acciones de Johnson & Johnson cayeron casi un 3%

Las escritoras de AP Emily Wagster Pettus, Karen Matthews y Jill Bleed contribuyeron.

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